Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha reso esplicito ciò che molti laboratori italiani già facevano in silenzio: ogni protesi costruita per un paziente identificabile deve essere tracciabile. Non è burocrazia fine a sé stessa. È sapere chi ha fatto cosa, con quali materiali, per quale persona, anche tra tre anni.
Cosa si intende per dispositivo su misura
In ambito odontotecnico rientrano, in linea generale, i manufatti progettati e fabbricati per un paziente specifico sulla base della prescrizione del professionista: corone, ponti, protesi rimovibili, bite, splint, barre, abutment custom. Non è su misura il prodotto di serie che il laboratorio si limita ad adattare in modo marginale.
La distinzione conta: sul su misura pesano prescrizione, dichiarazione del fabbricante e conservazione della documentazione. Sul prodotto di serie pesano marcatura CE e istruzioni d’uso del produttore.
Chi è il fabbricante (e chi no)
Nella filiera classica italiana, il laboratorio odontotecnico è di solito il fabbricante del dispositivo su misura. Lo studio prescrive, verifica, applica e conserva copia della documentazione in cartella. Se lo studio modifica in modo sostanziale il manufatto, o assembla componenti in un dispositivo nuovo, i ruoli vanno chiariti per iscritto: è uno dei punti dove nascono i malintesi.
In cartella clinica, almeno questo
- Prescrizione inviata al laboratorio (data, denti, tipo di dispositivo)
- Dichiarazione / documentazione di conformità del fabbricante
- Identificazione del laboratorio e del lotto o numero di lavoro
- Materiali principali usati, se indicati dal lab
- Data di consegna e di applicazione al paziente
Cosa chiedere al laboratorio, senza fare i legali
Non serve un trattato. Serve un pacchetto ripetibile ad ogni consegna:
- Documento che identifica paziente (o codice studio), dispositivo e data
- Dichiarazione che il dispositivo è su misura e destinato a quel paziente
- Dati del fabbricante (ragione sociale, P.IVA, recapito)
- Indicazioni e limitazioni d’uso, se rilevanti (es. bite notturno, non masticare)
- Riferimento alla prescrizione originale
Se il laboratorio lavora con un portale, scarica e archivia il PDF. Una chat WhatsApp con “ti mando la corona domani” non è tracciabilità.
Responsabilità: non scaricarle a voce
Il clinico resta responsabile della prescrizione e dell’idoneità del dispositivo in bocca. L’odontotecnico resta responsabile della fabbricazione secondo quella prescrizione e secondo i materiali dichiarati. Quando il caso cambia in corsa (“facciamo zirconia invece del disilicato”), aggiorna la prescrizione. Un cambio telefonico senza traccia è il classico buco che, in caso di contestazione, fa discutere tutti.
Quanto conservare
La cartella clinica odontoiatrica in Italia ha tempi di conservazione lunghi; i documenti del dispositivo vanno tenuti insieme al caso, non in una cartella “lab” sul desktop di qualcuno. Un gestionale con allegati per paziente evita il classico PDF perso nel cambio computer.
Attenzione alle catene lunghe
Se una parte del lavoro è in outsourcing (fresaggio, sinterizzazione, stampaggio), il laboratorio dovrebbe poterti dire chi ha eseguito quale fase. Non per curiosità: per risalire a un lotto se un materiale viene ritirato.
Un protocollo da studio, due minuti a lavoro
Alla consegna: controlla il manufatto, archivia il documento, annota la data in cartella, consegna al paziente le indicazioni che il laboratorio ha previsto. In caso di rifacimento, non cancellare il lavoro precedente: tienilo come versione. La tracciabilità serve proprio quando qualcosa non va, non quando tutto fila liscio.
Normativa a parte, è anche un modo più professionale di lavorare con il laboratorio: meno “mi raccomando, poi ti mando i fogli”, più routine. I laboratori che sono già in regola lo apprezzano. Quelli che non lo sono, dopo due richieste, o si adeguano o li cambi.